年产10亿片布洛芬的生产工艺设计：洛索洛芬钠凝胶膏技术开发合作

一、基本信息

产品名称：洛索洛芬钠凝胶膏

英文名称：Loxoprofen Sodium Cataplasms

原研厂家：第一三共株式会社

商品名：LOXONIN PAP

产品规格：100 mg/贴

注册分类：化药4类

适应症：

用于骨关节炎，肌肉痛，外伤导致肿胀疼痛的消炎、镇痛。

产品优势：

1.洛索洛芬钠现为日本非甾体抗炎药中销量第一的品种，是继氟比洛芬之后上市的第一个丙酸类前体型非甾体抗炎药，国内只有1家仿制药上市，尚无过评企业。

2.临床前和临床研究证实，洛索洛芬钠的镇痛效果比布洛芬、酮洛芬、吲哚美辛、萘普生强10～20倍，消炎和解热作用优于或等同于萘普生、吲哚美辛、酮洛芬和氟比洛芬。

3.洛索洛芬钠凝胶膏给药1h后即可快速起效，且对水肿抑制率显著性高于其他同类药物。

4.洛索洛芬钠凝胶膏安全性高，不易产生毒副作用；可对病患部位给予快速、高效、持久的治疗；使用方便，患者人群更广；无原研专利风险。

5.市场增速很快，2021年销售额接近7亿元，增速达92.8%。

二、国内外上市情况

1、国外上市情况

洛索洛芬钠凝胶膏于2006年在日本上市，原研为第一三共株式会社。

2、国内上市情况

目前无洛索洛芬钠凝胶膏进口产品，有1家国产仿制产品上市，未过评。

三、国内注册申报情况

国内有4家企业进行新仿制分类申报，目前已经有3家企业批准了临床试验。

四、参比制剂的选择

根据《化学仿制药参比制剂目录第二十二批》，推荐选择原研第一三共在日本上市的产品（商品名：LOXONIN PAP，规格：100mg/贴，持证商：LEAD CHEMICAL CO.,LTD.）为参比制剂。

五、现有研发进度

华威医药拥有自己的局部外用和经皮给药技术平台，并且我司的洛索洛芬钠凝胶膏项目已在小试阶段，欢迎来电咨询合作。

六、市场情况及前景

根据药融云数据显示，2021年销售额接近7亿元，增速达92.8%。市场前景广阔。

七、公司简介

南京华威医药科技集团有限公司成立于2000年，为新疆百花村医药集团股份有限公司（股票代码：600721）全资子公司，是国内小分子化学药物、多肽药物的发现、研发及生产的全方位、一体化服务平台。

公司建立了完善的管理制度和规范化的工作流程，拥有超500项SOP全面保障运营的合规、高效。

公司先后蝉联中国医药研发公司10强榜首并获得五项国家新药创制科技重大专项及多项省、市、区创新/发展基金立项支持

我们的平台：

拥有缓控释制剂、外用制剂、吸入制剂和复杂注射剂等四大特色制剂技术平台，同时拥有口服固体制剂、创新药开发平台、多肽药物开发平台、大分子技术开发平台、滴眼液、口服液、栓剂等其他剂型开发平台。

我们的团队：

超700 研发服务团队，150 硕博士核心、50 资深项目带头人、拥有由60 行业翘楚组成的专家委员会

我们的服务：

涵盖了从药品立项咨询、CMC研究、注册申报、临床CRO、CDMO/API供应等新药开发全链条医药产业矩阵。

我们的硬件：

拥有2幢共计30000 m²的办公研发大楼，1000 m²的微生物实验室，总价值超2亿元的实验设备，其中包括450余台全网络版高效液相色谱仪、22台液质气质联用仪、核磁共振、X射线粉末衍射仪等大型仪器设备，可保障100多个项目同时开展实验。

我们的体系：

具备完善的项目管理和质量管理体系，超过500项SOP的合规保障（临床前/临床CRO/生物样品检测GLP），我们的研发体系更加科学规范。

我们的保障：

从事医药研究开发21年，500多个成功项目经验，行业经验处于领先地位。A股上市公司（600721）的商誉、内控、合规、抗风险保障。

八、产品推荐

开发计划：按新注册分类 3、4 和固体制剂生物等效性（BE）备案制开展。液体制剂按豁免临床开展。

华威前期研究基础：华威具有成熟的原料中试工艺技术和与原研一致性制剂工艺技术，并提供临床试验、检测等全流程服务。

2021年华威医药递交申报56个品规，获得申报受理号44个品规，获批27个品规。